Direttiva europea 2011/62/UE

 

Obbligatoria entro il 2019

la tracciabilità dei farmaci

 

Lotta alla contraffazione

 

di Giuditta Bricchi

 

 

Entro il 2019 entreranno in vigore, in Europa e negli Stati Uniti, le normative che renderanno obbligatoria la tracciabilità di tutti i farmaci. La direttiva europea 2011/62/UE regolamenta i medicinali vendibili sul territorio europeo,  contribuendo  a contrastare il fenomeno della contraffazione dei medicinali. Nota come direttiva sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive FMD - UE),  coinvolge  case farmaceutiche,  produttori,  distributori  e  farmacie. In essa sono definite le caratteristiche di sicurezza dei farmaci atte a consentire controlli di autenticità lungo l'intera catena di produzione e distribuzione.

 

La serializzazione

Requisito fondamentale  per la protezione contro la falsificazione di un medicinale è l’obbligatorietà  di assegnare ad ogni medicinale un numero seriale univoco sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice, connesso a dati di produzione  (identificazione prodotto, data di scadenza, numero lotto). Tale marchio (branding) dell'industria farmaceutica insieme alle etichette di sicurezza apposte sulle estremità delle scatole di confezione (per la protezione contro la manipolazione) assicurano l'autenticità e l'integrità di ogni  unità di farmaco. La  serializzazione è lo strumento indispensabile per avere medicinali sicuri, la cui completa  tracciabilità  è a fondamento della fiducia del cittadino nell'industria farmaceutica e nei suoi prodotti.

 

Antares Vision

L’ azienda bresciana Antares Vision ( ttp://www.antaresvision.com) è leader mondiale nelle soluzioni di tracciatura (v. servizio di P.Bassi – nov. 2017 https://www.il-galileo.eu/n63/Bassi.html ).  Per la tracciatura dei farmaci essa propone  ATSFOUR, ecosistema software in grado di gestire elevati volumi di dati attraverso un innovativo sistema di data storage. ATSFOUR è un efficace strumento che consente lo scambio di dati relativi alla tracciatura sia con gli stabilimenti produttivi, sia con tutto il network della supply chain di packaging e di distribuzione.   “Siamo molto orgogliosi di ATSFOUR – sottolinea Emidio Zorzella, CEO di Antares Vision –  software in grado di rispondere alle esigenze delle case farmaceutiche, unico nel gestire le comunicazioni tra i diversi attori della supply chain e con le diverse autorità degli hub nazionali, con la totale flessibilità di interfacciarsi con gli altri sistemi presenti sul mercato”. Massimo Bonardi, Managing and Technical Director di Antares Vision, aggiunge “Il nostro obiettivo è rispondere alle esigenze concrete dei nostri clienti. Partiamo sempre da loro per sviluppare soluzioni su misura che possano semplificare processi complessi come quello della serializzazione. ATSFOUR è il risultato del perfetto connubio tra necessità di semplificazione e rispetto delle normative. Una vera rivoluzione per tutte le industrie del settore farmaceutico”. ATSFOUR fornisce un’interfaccia unica che consente di organizzare la comunicazione anche dialogando con “linguaggi” gestionali diversi. L’architettura software consente  di gestire le informazioni per la loro notifica alle autorità regolatorie (  ad esempio l’hub europeo) come previsto dal regolamento delegato UE 2016/161, finalizzato a controllare la filiera produttiva e distributiva del farmaco nel rispetto della direttiva 2011/62/UE.

 

Mercato dei farmaci contraffatti

Secondo dati Ocse (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) il valore del mercato dei farmaci contraffatti nel Mondo supera i 200 miliardi di dollari l'anno. Il fenomeno appare inoltre in crescita. Lo  strumento più diffuso per vendere e comprare  prodotti contraffatti è internet. Il traffico dei farmaci falsificati è gestito da organizzazioni criminali attive a livello internazionale in grado di strutturare e consolidare reti distributive  per l'infiltrazione nel network farmaceutico europeo di prodotti rubati e manipolati e di creare un sistema  dedito alla vendita online. Vengono cioè creati  migliaia di siti internet non autorizzati, che promuovono e vendono prodotti non controllati che hanno come destinatari finali consumatori ignari dei pericoli e dei potenziali effetti collaterali gravi e talvolta fatali legati all'assunzione di questi prodotti.

 

I farmaci falsificati

 La direttiva europea sui medicinali falsificati segna una vera svolta per la sicurezza e la qualità dei medicinali che circolano nell'UE. I medicinali falsificati avranno più difficoltà a raggiungere i pazienti. I cittadini europei potranno acquistare i farmaci online da fonti certificate. Inoltre, la direttiva garantirà che le composizioni di medicinali vendute nell'UE contengano solo ingredienti di alta qualità. Ciò non può che avere un effetto positivo sul livello di protezione della salute pubblica nell'UE.

 

Rischi per la salute

Le informazioni sul fenomeno della contraffazione dei farmaci  spesso non sono sufficientemente note.  Negli ultimi 5 anni sono stati registrati episodi significativi, che hanno causato numerose vittime in tutto il mondo e che hanno portato in alcuni casi ad arresti anche in Italia. Nel nostro paese  è estremamente difficile infiltrare  i medicinali illegali  nella filiera legale e nelle farmacie, ma vengono trovati  canali di distribuzione alternativi come per esempio sexy shop, palestre e centri di bellezza. La contraffazione dei farmaci è un grave problema di salute pubblica che mette a rischio vite umane e provoca un danno diretto ai pazienti, minando la fiducia verso il sistema sanitario e verso tutta la filiera farmaceutica e sanitaria.

 

Contrasto al crimine farmaceutico

Le organizzazioni internazionali che si occupano del contrasto al crimine nel settore farmaceutico considerano la contraffazione dei farmaci  una grave  emergenza. La normativa attualmente vigente non è tuttavia ancora sufficientemente  incisiva contro  le attività criminose portate avanti da  singoli attori o da organizzazioni illegali di matrice internazionale. La piena implementazione della Convenzione Medicrime (https://www.coe.int/it/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211) del Consiglio d'Europa potrebbe permettere di criminalizzare in maniera adeguata almeno alcune delle condotte più pericolose. Intanto è  necessario rafforzare l' applicazione delle norme esistenti, anche attraverso lo sviluppo di tavoli di cooperazione come quelli che AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/ ) gestisce a livello nazionale e internazionale.

 

Progetto europeo Fakeshare (www.fakeshare.eu)

 Il progetto è guidato da AIFA in collaborazione con altri partner pubblici e privati ed è co-finanziatio dal Programma  "Prevenzione e lotta contro il crimine" della Commissione Europea. Il suo obiettivo è  sviluppare iniziative coordinate (indagini, campagne di sensibilizzazione e attività di formazione) per il contrasto alla distribuzione illegale di farmaci attraverso internet. Nell’ambito del progetto è stata realizzata una piattaforma web, suddivisa in due aree, una riservata e una pubblica. L’area riservata (hub.fakeshare.eu), accessibile solo ad utenti accreditati, è uno strumento ideato e realizzato per supportare le attività delle autorità e delle forze di polizia coinvolte nella prevenzione e nel contrasto alla vendita illegale sul web di farmaci potenzialmente pericolosi. L’area pubblica (www.fakeshare.eu ) contiene documenti e approfondimenti elaborati per sensibilizzare i consumatori sui pericoli legati all’acquisto di farmaci attraverso canali non autorizzati.

 

Rischio internet

I risultati delle ricerche  realizzate nel corso del progetto nei paesi che aderiscono a Fakeshare, andando a indagare proprio le dimensioni comportamentali e psicologiche nell’acquisto di farmaci online, hanno  evidenziato la scarsa percezione del rischio associato all’acquisto di medicinali sul web. Al progetto hanno preso parte le agenzie regolatorie di Spagna (AEMPS) e Portogallo (INFARMED), il Ministero dello Sviluppo Economico, l’ Università "La Sapienza" di Roma, l’Università di Trento, il Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute ( NAS), la Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (EFPIA, Belgio), l’Agenzia nazionale per i medicinali ANAMED (Cile) ed enti privati come LegitScript (USA) e Pharmaceutical Security Institute ( PSI, Regno Unito).

Il Galileo