Obbligatoria entro il 2019
la tracciabilità dei farmaci
Lotta alla contraffazione
di Giuditta Bricchi
Entro il 2019 entreranno in vigore, in Europa e negli Stati Uniti, le normative
che renderanno obbligatoria la tracciabilità di tutti i farmaci. La direttiva
europea 2011/62/UE regolamenta i medicinali vendibili sul territorio europeo,
contribuendo
a contrastare il fenomeno della contraffazione dei medicinali. Nota come
direttiva sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive FMD - UE),
coinvolge case
farmaceutiche, produttori,
distributori e
farmacie. In essa sono definite le caratteristiche di sicurezza dei
farmaci atte a consentire controlli di autenticità lungo l'intera catena di
produzione e distribuzione.
La serializzazione
Requisito fondamentale per la
protezione contro la falsificazione di un medicinale è l’obbligatorietà
di assegnare ad ogni medicinale un numero seriale univoco sotto forma di
codice a barre bidimensionale a matrice, connesso a dati di produzione
(identificazione prodotto, data di scadenza, numero lotto). Tale marchio
(branding) dell'industria farmaceutica insieme alle etichette di sicurezza
apposte sulle estremità delle scatole di confezione (per la protezione contro la
manipolazione) assicurano l'autenticità e l'integrità di ogni
unità di farmaco. La
serializzazione è lo strumento indispensabile per avere medicinali sicuri, la
cui completa tracciabilità
è a fondamento della fiducia del cittadino nell'industria farmaceutica e
nei suoi prodotti.
Antares Vision
L’ azienda bresciana Antares Vision ( ttp://www.antaresvision.com) è leader
mondiale nelle soluzioni di tracciatura (v. servizio di P.Bassi – nov. 2017
https://www.il-galileo.eu/n63/Bassi.html
). Per la tracciatura dei farmaci
essa propone ATSFOUR, ecosistema
software in grado di gestire elevati volumi di dati attraverso un innovativo
sistema di data storage. ATSFOUR è un efficace strumento che consente lo scambio
di dati relativi alla tracciatura sia con gli stabilimenti produttivi, sia con
tutto il network della supply chain di packaging e di distribuzione.
“Siamo molto orgogliosi di ATSFOUR – sottolinea Emidio Zorzella, CEO di
Antares Vision – software in grado
di rispondere alle esigenze delle case farmaceutiche, unico nel gestire le
comunicazioni tra i diversi attori della supply chain e con le diverse autorità
degli hub nazionali, con la totale flessibilità di interfacciarsi con gli altri
sistemi presenti sul mercato”. Massimo Bonardi, Managing and Technical Director
di Antares Vision, aggiunge “Il nostro obiettivo è rispondere alle esigenze
concrete dei nostri clienti. Partiamo sempre da loro per sviluppare soluzioni su
misura che possano semplificare processi complessi come quello della
serializzazione. ATSFOUR è il risultato del perfetto connubio tra necessità di
semplificazione e rispetto delle normative. Una vera rivoluzione per tutte le
industrie del settore farmaceutico”. ATSFOUR fornisce un’interfaccia unica che
consente di organizzare la comunicazione anche dialogando con “linguaggi”
gestionali diversi. L’architettura software consente
di gestire le informazioni per la loro notifica alle autorità regolatorie
( ad esempio l’hub europeo) come
previsto dal regolamento delegato UE 2016/161, finalizzato a controllare la
filiera produttiva e distributiva del farmaco nel rispetto della direttiva
2011/62/UE.
Mercato dei farmaci contraffatti
Secondo dati Ocse (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico)
il valore del mercato dei farmaci contraffatti nel Mondo supera i 200 miliardi
di dollari l'anno. Il fenomeno appare inoltre in crescita. Lo
strumento più diffuso per vendere e comprare
prodotti contraffatti è internet. Il traffico dei farmaci falsificati è
gestito da organizzazioni criminali attive a livello internazionale in grado di
strutturare e consolidare reti distributive
per l'infiltrazione nel network farmaceutico europeo di prodotti rubati e
manipolati e di creare un sistema
dedito alla vendita online. Vengono cioè creati
migliaia di siti internet non autorizzati, che promuovono e vendono
prodotti non controllati che hanno come destinatari finali consumatori ignari
dei pericoli e dei potenziali effetti collaterali gravi e talvolta fatali legati
all'assunzione di questi prodotti.
I farmaci falsificati
La direttiva europea sui medicinali
falsificati segna una vera svolta per la sicurezza e la qualità dei medicinali
che circolano nell'UE. I medicinali falsificati avranno più difficoltà a
raggiungere i pazienti. I cittadini europei potranno acquistare i farmaci online
da fonti certificate. Inoltre, la direttiva garantirà che le composizioni di
medicinali vendute nell'UE contengano solo ingredienti di alta qualità. Ciò non
può che avere un effetto positivo sul livello di protezione della salute
pubblica nell'UE.
Rischi per la salute
Le informazioni sul fenomeno della contraffazione dei farmaci
spesso non sono sufficientemente note.
Negli ultimi 5 anni sono stati registrati episodi significativi, che
hanno causato numerose vittime in tutto il mondo e che hanno portato in alcuni
casi ad arresti anche in Italia. Nel nostro paese
è estremamente difficile infiltrare
i medicinali illegali nella
filiera legale e nelle farmacie, ma vengono trovati
canali di distribuzione alternativi come per esempio sexy shop, palestre
e centri di bellezza. La contraffazione dei farmaci è un grave problema di
salute pubblica che mette a rischio vite umane e provoca un danno diretto ai
pazienti, minando la fiducia verso il sistema sanitario e verso tutta la filiera
farmaceutica e sanitaria.
Contrasto al crimine farmaceutico
Le organizzazioni internazionali che si occupano del contrasto al crimine nel
settore farmaceutico considerano la contraffazione dei farmaci
una grave emergenza. La
normativa attualmente vigente non è tuttavia ancora sufficientemente
incisiva contro le attività
criminose portate avanti da singoli
attori o da organizzazioni illegali di matrice internazionale. La piena
implementazione della Convenzione Medicrime (https://www.coe.int/it/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211)
del Consiglio d'Europa potrebbe permettere di criminalizzare in maniera adeguata
almeno alcune delle condotte più pericolose. Intanto è
necessario rafforzare l' applicazione delle norme esistenti, anche
attraverso lo sviluppo di tavoli di cooperazione come quelli che AIFA (Agenzia
Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/
) gestisce a livello nazionale e internazionale.
Progetto europeo Fakeshare (www.fakeshare.eu)
Il progetto è guidato da AIFA in
collaborazione con altri partner pubblici e privati ed è co-finanziatio dal
Programma "Prevenzione e lotta
contro il crimine" della Commissione Europea. Il suo obiettivo è
sviluppare iniziative coordinate (indagini, campagne di sensibilizzazione
e attività di formazione) per il contrasto alla distribuzione illegale di
farmaci attraverso internet. Nell’ambito del progetto è stata realizzata una
piattaforma web, suddivisa in due aree, una riservata e una pubblica. L’area
riservata (hub.fakeshare.eu), accessibile solo ad utenti accreditati, è uno
strumento ideato e realizzato per supportare le attività delle autorità e delle
forze di polizia coinvolte nella prevenzione e nel contrasto alla vendita
illegale sul web di farmaci potenzialmente pericolosi. L’area pubblica (www.fakeshare.eu
) contiene documenti e approfondimenti elaborati per sensibilizzare i
consumatori sui pericoli legati all’acquisto di farmaci attraverso canali non
autorizzati.
Rischio internet
I risultati delle ricerche
realizzate nel corso del progetto nei paesi che aderiscono a Fakeshare, andando
a indagare proprio le dimensioni comportamentali e psicologiche nell’acquisto di
farmaci online, hanno evidenziato
la scarsa percezione del rischio associato all’acquisto di medicinali sul web.
Al progetto hanno preso parte le agenzie regolatorie di Spagna (AEMPS) e
Portogallo (INFARMED), il Ministero dello Sviluppo Economico, l’ Università "La
Sapienza" di Roma, l’Università di Trento, il Comando dei Carabinieri per la
Tutela della Salute ( NAS), la Federazione europea delle associazioni e delle
industrie farmaceutiche (EFPIA, Belgio), l’Agenzia nazionale per i medicinali
ANAMED (Cile) ed enti privati come LegitScript (USA) e Pharmaceutical Security
Institute ( PSI, Regno Unito).